건강기능식품에 관한 개념 및 법률 이해, 건강기능식품 영업신고 및 허가를 위한 교육

건강기능식품에 관한 개념 및 법률 이해, 건강기능식품 영업신고 및 허가를 위한 교육

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건강기능식품에 관한 개념 및 법률 이해, 건강기능식품 영업신고 및 허가를 위한 교육 

건강기능식품의 지속적 성장

다양해진 소비자의 요구

건강기능식품 산업의 끊임없는 발전

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건강기능식품에 관한 개념 및 법률 이해(출처 : 한국건강기능식품협회/식품위생법률연구소 김태민 변호사)

2019년 건강기능식품 정책 환경변화

건강기능식품에 대한 법률 개정 공포(2018.12.11)

어린이가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품에 대해서는 식품첨가물 사용 등에 관한 기준 및 규격을 달리 정함(제14조 제1항

영아, 어린이용 건강기능식품 안전관리 강화(시행 19.12.12)

건강기능식품 시장이 확대되면서 건강기능식품으로 인하여 발생되었다고 의심되는 이상사례를 알게 된 경우 보고, 보고를 받은 식약처장은 안전성 및 이상사례와의 인과관계 등을 조사, 분석 실시(건강기능식품에 관한 법률 개정 공포(제10조의2)

누가 : 영업자(약국개설자, 수입식품 등 수입 판매업자 포함)

영업자 : 과실로 법령 위반 시 과징금 납부할 수 있음. 과징금 금액이 100만원 이상인 경우 전액을 한꺼번에 납부하기 어렵다고 인정될 때에는 납부기한을 연장하거나 분할 납부를 허용

과태료 부과 개별기준 개선 : 시설개수 미이행 시, 행정처분(영업정지 15일)만 부과하도록 과태로 부과 구졍 삭제(기존 영업정지와 과태로 300만원)

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행정처분 기준 마련(별표 9 개정)

▪ 영업자 등이 위생관리와 영업질서 유지를 위해 필요한 보고를 하지 않거나 허위로 보고한 경우 ▪ 영업자 등이 관계 공무원의 출입·검사·수거 또는 압류·폐기 등을 정당한 사유 없이 거부·방해·기피한 경우 ▪ 영업자가 위해 발생 우려가 있는 건강기능식품의 표시내용(섭취 시 주의사항) 변경 명령을 위반한 경우 (1차) 영업정지 1월, (2차) 영업정지 2월, (3차) 영업정지 3월

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 개정∙공포(‘19.7.16)

건강기능식품전문제조업의 건강기능식품취급시설 중 건강기능식품과 직접 접촉하는 부분은 프탈레이트계 가소제가 용출되지 않는 재질을 사용하도록 시설기준 강화

건강기능식품판매업자 안전위생교육 인정기준 개선(제3조제1항, 제4조제1항, 제5조제1항, 제19조제4항 개정)

건강기능식품판매업자가 안전위생교육을 받은 날로부터 1년 이내에 동일 업종의 영업을 새로 하는 경우 등에는 신규 안전위생교육을 받은 것으로 간주

건강기능식품 유통전문판매업자 이력추적관리 의무화(제29조의2제2항 개정)

한시적 영업을 하려는 건강기능식품 일반판매업자 영업신고 간소화(제5조제1항 단서 신설)

건강기능식품 일반판매업자가 신고한 영업소 소재지 이외의 장소(박람회, 행사장 등)에서 1개월 이내의 범위에서 영업을 하려는 경우 해당 지역의 관할 행정관청에 기존의 영업신고증을 제출하면 한시적 영업신고 처리

건강기능식품 업소 출입∙검사 규정 개선(제22조제2항 개정)

판매업 신고를 한 업소에 대한 출입∙검사(6개월 이내에 1회 이상) 실시 의무 삭제

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의약외품 제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조할 수 있도록 시설기준 개선

▪ 의약외품 제조업 시설(내복용 제제만 한함)도 오염 우려가 없는 경우 건강기능식품을 제조할 수 있도록 관련규정 개정 ▪ 의약품 또는 건강기능식품 품목 추가 시 승인 신청 필요

생산실적을 전자문서로 보고할 수 있도록 명시(제13조 개정)

건강기능식품 생산실적을 전자문서로 보고할 수 있도록 명확히 규정하고, 별지 제27호 서식의 제목을 ‘생산실적 보고서’로 명확히 함.

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식품의약품안전처 고시 제2019-130호(‘19.12.27)

GMP 시설기준 합리적 조정

액체 또는 액상·시럽·겔 등 온도·습도에 영향을 받지 않는 제형은 온·습도 및 공기 관리로 공조시설 대신 가능

GMP 불시평가 근거 마련

연1회 불시에 조사·평가 「건강기능식품법」 위반사항이 발견된 업소에 대하여 필요한 경우 연1회 불시 조사·평가 및 수거·검사 실시 HACCP과 GMP의 유사 평가항목은 연계평가를 받을 수 있도록 개선

GMP 평가 절차·방법 마련 및 평가표 구분

평가표를 신규영업허가용, 조사·평가용으로 구분하고, 신규의 경우 허가 후 6개월 이내에 2차 평가 실시

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2020년 업무환경 및 국제동향

 

 

2020년 건강기능식품 정책 방향